來源：國科中子|2026-06-19|【大 中 小】【打印】【關(guān)閉】
近日，由國科中子醫(yī)療科技有限公司、海南普利制藥股份有限公司、中國科學(xué)院高能物理研究所、散裂中子源科學(xué)中心、以及南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）聯(lián)合開展的硼中子俘獲治療（BNCT）I期臨床試驗(yàn)，迎來關(guān)鍵里程碑——全部受試者治療后30天安全性觀察期正式結(jié)束。標(biāo)志著中國高端中子醫(yī)療裝備與創(chuàng)新硼藥的研發(fā)在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中取得實(shí)質(zhì)性突破，為后續(xù)關(guān)鍵性注冊臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
BNCT I期臨床試驗(yàn)于2025年7月啟動(dòng)，同年8月5日完成首例受試者入組，在多方緊密協(xié)作下，研究團(tuán)隊(duì)高效推進(jìn)， 所有受試者順利完成治療后30天觀察，是BNCT臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵階段性成果?！鞍踩矣行А钡脑缙谛盘?hào)，為后續(xù)II期臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)依據(jù)。
試驗(yàn)聚焦于不可切除的局部復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌以及不可切除的局部晚期頭頸部非鱗狀細(xì)胞癌，入組病例涵蓋多種腫瘤類型，采用經(jīng)典劑量遞增設(shè)計(jì)，依次完成低劑量組、高劑量組及拓展劑量組的治療。試驗(yàn)全程未出現(xiàn)嚴(yán)重不良毒副反應(yīng)，首例患者經(jīng)隨訪發(fā)現(xiàn)腫瘤完全消失，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，超過60%的患者腫瘤顯著縮小，充分展現(xiàn)出BNCT技術(shù)精準(zhǔn)靶向殺瘤的安全性與獨(dú)特優(yōu)勢。試驗(yàn)期間，國科中子RFQ-BNCT設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、安全可靠，束流強(qiáng)度高度穩(wěn)定，治療后室內(nèi)殘余輻射劑量快速衰減，為精準(zhǔn)放療提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障，有效確保了醫(yī)護(hù)人員的輻射防護(hù)安全。
下一步，國科中子將繼續(xù)堅(jiān)持面向人民生命健康的戰(zhàn)略導(dǎo)向，積極籌備并推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)于今年第三季度啟動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)產(chǎn)品注冊申報(bào)進(jìn)程，為建設(shè)健康中國作出更大貢獻(xiàn)。同時(shí)，公司還將積極籌備國產(chǎn)BNCT設(shè)備與普利制藥注射用硼[1?B]法侖作為組合產(chǎn)品在美國的申報(bào)工作，加快中國高端醫(yī)療技術(shù)走向世界的步伐。
